ЭДОМАРИ+ЛП-000990+24.11.2022+

Обновлено в РЛС 24 ноября 2022 г.

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество:

Эрдостеин 300,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR^®102) 10,00 мг, повидон K30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг;

Состав оболочки капсулы:

Желатин 74,4 мг, титана диоксид (E171) 0,76 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,749 мг, краситель индигокармин (E132) 0,091 мг.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N‑тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T_1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (С_mах) — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (T_max) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация–время» (AUC_(0–24 ч)) — 12,09.

64,5% эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (C_max) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T_1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Фармакодинамика

ЭДОМАРИ является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов.

Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа₁‑антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH‑радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты.

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам;

-        детский возраст до 18 лет;

-        нарушение функции печени;

-        почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин);

-        гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);

-        беременность I триместр, период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;

-        при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов;

-        при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия препарата ЭДОМАРИ. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): изжога.

Очень редко (от <1/10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень редко (от <1/10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема.

Частота не известна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко (от <1/10000): одышка.

Взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «МРА»

ул. Тоторю 20-9, LT‑01121 Вильнюс, Литовская Республика/

UAB «MRA»

Totoriu st. 20-9, LT‑01121 Vilnius, Republic of Lithuania

Производитель/выпускающий контроль качества

«Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия/

Edmond Pharma S.r.l., Italy

Страда Статале дей Джови, 131, 20037‑Падерно Дуньяно (Милан), Италия/

Strada Statale dei Giovi, 131, 20037‑Paderno Dugnano (MI), Italy

Фасовщик/упаковщик

«Ламп Сан Просперо СпА», Италия/

«Lamp San Prospero SpA», Italy

Виа Делла Паче 25/А, 41030 Сан‑Просперо (провинция Модена), Италия/

Via Della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, корп. 4, 14 этаж

Тел./факс: (499) 311 67 71

http://cscpharma.ru

Фармгруппы

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

ATC

R05CB15 Эрдостеин