ДЖОСЕТ®+ЛСР-001953_07+21.11.2019+

Обновлено в РЛС 21 ноября 2019 г.

Состав

Состав на 5 мл сиропа:

Действующие вещества

Сальбутамола сульфат                                     1,205 мг

что эквивалентно сальбутамолу                     1,0 мг

Бромгексина гидрохлорид                              2,0 мг

Гвайфенезин                                                     50,0 мг

Ментол (Левоментол)                                      0,5 мг

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат натрия — 7,5 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 5,0 мг, сахароза — 2500,0 мг, пропиленгликоль — 625,0 мг, натрия сахаринат — 5,0 мг, сорбиновая кислота — 10,0 мг, глицерол — 250,0 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,4 мг, сорбитол (некристаллизующийся) жидкий — 1315,0 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,15 мг, вода очищенная — до 5 мл.

Описание лекарственной формы

Сироп оранжевого цвета.

Фармакокинетика

Сальбутамол: при приеме внутрь абсорбция высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плаценту.

Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4‑о‑сульфата эфира.

Период полувыведения (T_1/2) — 3,8–6 ч. Выводится почками (69–90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Биодоступность введенного перорально сальбутамола составляет около 50%.

Бромгексин: при приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность низкая (эффект первичного прохождения через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. T_1/2 — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей).

Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ быстрая (через 25–30 мин после приема внутрь). T_1/2 — 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Ментол: после всасывания метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюкуронидов.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Комбинированный препарат. Оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.

Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует β₂‑адренорецепторы бронхов, предупреждает или купирует бронхоспазм.

Бромгексин — муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты за счет деполяризации кислых мукополисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов. Активизирует реснички мерцательного эпителия, вследствие чего улучшается отхождение мокроты.

Гвайфенезин — уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Ментол — оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.

Показания

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения мокроты: бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема легких, хроническая обструктивная болезнь легких, трахеобронхит, пневмония, пневмокониоз, туберкулез легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, тахиаритмия, миокардит, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, печеночная и/или почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), желудочное кровотечение, беременность, период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы.

С осторожностью

Сахарный диабет, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); одновременное применение противокашлевых средств, неселективных блокаторов бета-адренорецепторов и ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Детям: в возрасте   до 6 лет — по 1 чайной ложке (5 мл) 3 раза в сутки

                                 с 6 до 12 лет — по 1–2 чайной ложке (5–10 мл) 3 раза в сутки

Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 чайных ложки (10 мл) 3 раза в сутки.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы:

Головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, сонливость, тремор, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз (крайне редко).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Тахикардия, снижение артериального давления (АД), коллапс.

Со стороны мочевыводящей системы:

Окрашивание мочи в розовый цвет.

Аллергические реакции:

Кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.

Взаимодействие

β₂‑адреномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий.

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Одновременное назначение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков в легочную ткань.

Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов.

Передозировка

Симптоматика: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем.

Форма выпуска

Сироп.

По 100 мл или 200 мл во флакон из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренный полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или алюминиевой крышкой с надписью «Джосет^®» с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком на 15 мл и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай — 400 030, Индия

Адрес производственной площадки

Plot No. 215-216, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli — 394 116, Dist. Bharuch, Gujarat State, India/

Участок №215-216, Г.И.Д.К. Индастриал Apea, Паноли — 394 116, округ: Бхаруч, штат Гуджарат, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство в России

г. Москва, 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел.: (495) 662 1811, Факс: (495) 662 1812

Фармгруппы

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей в комбинациях

MKB

A16.9 Туберкулез органов дыхания неуточненной локализации без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

J42 Хронический бронхит неуточненный

J43 Эмфизема

J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь

J45 Астма

J64 Пневмокониоз неуточненный

R09.3 Мокрота

ATC

R05C Отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами